我國兒童用藥審批提速 年內已有21個藥物獲批上市

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　　國家藥監局1日發布的信息顯示，2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市，其中有三分之一通過優先審評審批程序加快上市。

　　近年來，國家藥監局加大對兒童用藥的研發、審評、生產等方面的政策支持，兒童藥上市數量明顯提升。2019年至今，國家藥監局共批準271個兒童藥。

　　為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求，國家藥監局多措并舉強化兒童用藥保障。在兒童藥研發環節，為更好服務企業，促進兒童藥研發，提升申報資料質量，國家藥監局與研發機構密切溝通，指導其更好更快推進研發工作。

　　在注冊申報環節，國家藥監局給予優先審評審批等政策支持。日前，優先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監局藥品審評中心網站“上線”。

　　在臨床使用環節，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監局于2023年5月發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，并于2024年4月18日發布《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則(試行)》，對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水平。

　　國家藥監局表示，下一步將繼續加大政策傾斜力度，推進兒童用藥優先審評審批，加大對兒童用藥的知識產權保護；加大對研發企業的技術指導，針對兒童用藥臨床需求制定技術指導原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業研發水平，加快研發速度。（央視新聞客戶端） 【編輯:曹子健】